US Food and Drug Administration godkjente Epidiolex (cannabidiol) [CBD] mikstur for behandling av anfall assosiert med tuberøs sklerosekompleks (TSC) hos pasienter som er 1 år og eldre. Epidiolex ble tidligere godkjent for behandling av anfall assosiert med to sjeldne og alvorlige former for epilepsi, Lennox-Gastaut syndrom (LGS) og Dravet syndrom (DS). Dette er det eneste FDA-godkjente stoffet som inneholder et renset stoff fra cannabis. Det er også den andre FDA-godkjenningen av et medikament for behandling av anfall assosiert med TSC.
CBD er en kjemisk komponent i Cannabis sativa-planten. CBD forårsaker imidlertid ikke rus eller eufori ("den høye") som kommer fra tetrahydrocannabinol (THC). Det er THC (og ikke CBD) som er den primære psykoaktive komponenten i cannabis.
"FDA fortsetter å tro at legemiddelgodkjenningsprosessen representerer den beste måten å gjøre nye medisiner, inkludert alle medikamenter som stammer fra cannabis, tilgjengelig for pasienter som trenger passende medisinsk behandling som behandling av anfall forbundet med disse sjeldne tilstandene. Dette paradigmet sikrer nye terapier er trygge, effektive og produsert til en høy kvalitet som gir ensartet og pålitelig dosering for pasienter," sa Douglas Throckmorton, MD, assisterende senterdirektør for regulatoriske programmer i FDAs Center for Drug Evaluation and Research. "Byrået er forpliktet til å støtte streng vitenskapelig forskning på potensiell medisinsk bruk av cannabis-avledede produkter og samarbeide med produktutviklere som er interessert i å gi pasienter trygge og effektive produkter av høy kvalitet."
TSC er en sjelden genetisk sykdom som får ikke-kreftfremkallende (godartede) svulster til å vokse i hjernen og andre deler av kroppen som øyne, hjerte, nyrer, lunger og hud. TSC påvirker vanligvis sentralnervesystemet og kan resultere i en kombinasjon av symptomer, inkludert anfall, utviklingsforsinkelse og atferdsproblemer, selv om tegn og symptomer på tilstanden, så vel som alvorlighetsgraden av symptomene, varierer mye. TSC påvirker omtrent 1 av 6,000 personer.
